El esfuerzo de la administración Trump por imponer nuevos requisitos a la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, la única opción tradicional basada en proteínas disponible en Estados Unidos, ha generado incertidumbre no solo sobre su aprobación definitiva, sino también sobre el futuro de otras vacunas contra el coronavirus.
Novavax anunció este lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó la realización de un nuevo ensayo clínico incluso después de que la agencia había considerado su aprobación completa inminente. Aunque la compañía respondió que su vacuna sigue siendo “aprobable”, las recientes declaraciones en redes sociales del comisionado de la FDA, Marty Makary, han encendido las alarmas. Makary sugirió que un nuevo ensayo podría ser necesario antes de actualizar la vacuna para la próxima temporada de virus, un requisito que difícilmente podría cumplirse antes del otoño.
¿Qué dicen los expertos?
El Dr. Jesse Goodman, exdirector de vacunas de la FDA y profesor en la Universidad de Georgetown, advierten que este cambio de política sería problemático. “Si cada actualización de cepa fuera tratada como un producto nuevo, estaríamos perpetuamente realizando ensayos clínicos, sin lograr tener vacunas adaptadas a tiempo”, señaló.
La medida inusual llega tras la reciente salida del veterano jefe de vacunas de la FDA, quien habría dejado el cargo debido a desacuerdos con el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. Confirmado por el Senado bajo la promesa de no alterar el calendario de vacunaciones infantiles, Kennedy ha impulsado desde su llegada investigaciones controvertidas, entre ellas una revisión de la desmentida relación entre vacunas y autismo.
Actualmente, la vacuna de Novavax se ofrece bajo autorización de uso de emergencia, mientras que las opciones de ARNm, Pfizer y Moderna, ya cuentan con aprobación total para determinados grupos etarios. Con el coronavirus mutando constantemente, la FDA había mantenido un enfoque similar al de las vacunas contra la gripe: actualizar anualmente la cepa objetivo sin considerar el producto como nuevo.
Sin embargo, en su publicación reciente, Makary catalogó la versión actualizada de Novavax como “un producto nuevo”, lo que justificaría la exigencia de un nuevo ensayo clínico. La administración, a través de su portavoz Andrew Nixon, respaldó una postura de mayor rigurosidad, afirmando que “ya no existe la urgencia de apresurar la aprobación de vacunas de refuerzo sin una supervisión normal”.
De confirmarse esta nueva interpretación, podría abrir la puerta a demandas judiciales tanto por parte de farmacéuticas como de pacientes, en especial aquellos que dependen de la vacuna Novavax debido a alergias u otras razones médicas.
Redacción de: Karen Rodríguez A.
