Health Canada dio vía libre para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19 en niños de 5 a 11 años. Esta es la primera vacuna COVID-19 autorizada en Canadá para su uso en este grupo de edad.
Health Canada recibió una solicitud de Pfizer-BioNTech para expandir la indicación de Comirnaty el 18 de octubre de 2021. La vacuna se autorizó inicialmente para su uso en personas de 16 años o más el 9 de diciembre de 2020, y posteriormente se autorizó para niños de 12 a 15 años cumplidos, el 5 de mayo de 2021.
Después de una revisión científica exhaustiva e independiente de la evidencia, el Departamento ha determinado que los beneficios de esta vacuna para los niños de entre 5 y 11 años de edad superan los riesgos; por lo que Health Canada ha autorizado un régimen de dos dosis de 10 microgramos que se administrará con tres semanas de diferencia, que es una dosis más baja que el régimen de dos dosis de 30 microgramos autorizado para personas de 12 años o más.
El ensayo clínico mostró que la respuesta inmune en niños de 5 a 11 años de edad era comparable a la respuesta inmune en personas de 16 a 25 años. La vacuna tuvo un 90,7% de eficacia en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años y no se identificaron efectos secundarios graves. Sin embargo, Health Canada ha establecido términos y condiciones que exigen que Pfizer-BioNTech continúe proporcionando información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en este grupo de edad más joven; esto, con el fin de proporcionar al Departamento más datos de estudios en curso y uso en el mundo real para garantizar que los beneficios de la vacuna continúen superando cualquier riesgo, así como para detectar posibles nuevas señales de seguridad en cualquier grupo de edad.
De acuerdo con el compromiso del Departamento con la apertura y la transparencia, Health Canada está publicando varios documentos relacionados con esta decisión, incluido un resumen de alto nivel de la evidencia que revisó.
Health Canada y la Agencia de Salud Pública de Canadá continuarán monitoreando de cerca la seguridad de esta vacuna y tomarán medidas si se identifica algún problema de seguridad.
